世索科（Syensqo）Zeniva® PEEK ZA-500 L 产品描述
一、产品概述

项目 内容
品牌 Zeniva®（世索科 Syensqo Solviva® 生物材料系列）
牌号 ZA-500 L
化学名称 聚醚醚酮（PEEK, Polyether Ether Ketone）
产品形态 颗粒料（Resin / Pellet）——注塑/挤出/3D打印用
材料等级 医疗级 / 植入级（Implant-Grade）
基体类型 未填充纯树脂（Unfilled），无碳纤维、无玻纤增强
"L" 后缀含义 Lubricated（含润滑改性）——添加了微量润滑剂（通常为 PTFE 或硬脂酸钙类），专为注塑成型优化流动性
生产基地 美国佐治亚州阿尔法雷塔（Alpharetta, Georgia）Zeniva® PEEK 生产设施
包装规格 25 kg/包（标准包装）
产地/进口 进口产品（美国制造）

牌号解析：

ZA-500：Zeniva® 系列中标准纯树脂植入级 PEEK，高纯度、生物相容、无填充
L（Lubricated）：在 ZA-500 纯树脂基础上引入内部润滑剂，显著改善熔体流动性，降低注塑成型压力和周期，同时保持医疗级认证完整性

核心定位：ZA-500 L 是 Zeniva® 系列中 以润滑改性纯树脂颗粒形式供应的植入级牌号，为医疗器械制造商提供"开袋即注塑"的便捷方案，跳过自行配混润滑助剂的环节，确保批次一致性和合规性。

二、与 ZA-500（无后缀）及 ZA-500 Stock Shapes 的区别

对比维度 ZA-500（标准颗粒） ZA-500 L（润滑颗粒） ZA-500 Stock Shapes
形态 颗粒料 颗粒料（含润滑） 预成型棒/板/管
润滑改性 无 有（内部润滑） 无（纯树脂）
加工方式 注塑/挤出/3D打印 注塑 /挤出/3D打印 CNC 机加工
流动性 中等（MVR ~4–6） 高（MVR ~8–15） N/A
适用场景 通用注塑、挤出 薄壁复杂注塑件、高效率量产 定制化植入物、小批量
核心优势 高纯度基础型 流动性好、成型周期短、易脱模 直接机加工、无成型设备需求
认证 同一体系 同一体系（ASTM F2026 等） 同一体系

⚠️ 关键提示："L" 不代表"低等级"或"非医疗级"——ZA-500 L 与 ZA-500 共享完全相同的医疗级认证体系（ASTM F2026-07、ISO 10993、USP Class VI 等），润滑剂为医疗级兼容配方，不影响生物相容性。

三、核心性能参数
1. 热性能

参数 数值
熔点（Tm） 340–343 °C（ISO 3146）
玻璃化转变温度（Tg） 143 °C（ISO 11357-2）
连续使用温度 240 °C
短期耐受温度 可达 300 °C 以上
热变形温度（1.8 MPa） 约 160–170 °C（润滑改性后略低于纯 ZA-500，仍远超普通工程塑料）
线性热膨胀系数（CLTE） 约 45–50 ppm/°C
2. 机械性能（典型值，润滑纯树脂）

性能 数值 测试标准
拉伸强度 90–100 MPa ISO 527
拉伸模量 3.5–3.8 GPa ISO 527
弯曲强度 135–145 MPa ISO 178
弯曲模量 3.5–3.8 GPa ISO 178
悬臂梁缺口冲击强度 7.0–8.0 kJ/m² ISO 180
无缺口冲击 不断裂（No Break） ISO 179
断裂伸长率 35–50% —
密度 1.30 g/cm³ ASTM D792
吸水率（24h, 23°C） ≤0.20% ISO 62

润滑改性对力学性能的影响：内部润滑剂的添加可能使拉伸/弯曲强度较标准 ZA-500 微降 3–5%，但显著提升加工效率和表面质量，对植入物所需的力学性能仍完全满足。

3. 流变性能（ZA-500 L 核心亮点）

参数 ZA-500（标准） ZA-500 L（润滑） 说明
熔融流速（MVR, 380 °C/5 kg） 4–6 cc/10min 8–15 cc/10min 润滑改性后流动性提升 50–150%
熔体粘度（400 °C, 1000 s⁻¹） 较高 显著降低 注塑填充更容易、周期更短

核心价值：ZA-500 L 的高流动性使其能够注塑薄壁（<1mm）、复杂几何、高精度的医疗植入部件，如微型椎间融合器、细密齿科结构等，这是标准 ZA-500 颗粒难以高效实现的。

4. 医疗/生物相容性认证

认证/标准 说明
ASTM F2026-07 完全符合用于人体手术植入物的标准要求
ISO 10993 全套 细胞毒性（Part 5）、致敏性（Part 10）、刺激性、遗传毒性等全套通过
USP Class VI 美国药典 VI 级生物相容性
FDA 21 CFR 177.2410 符合美国 FDA 食品接触/医疗器械相关法规
ISO 13485 生产设施通过医疗器械质量管理体系认证
ISO 17025 所有原材料在获此认证的实验室中检测
生产追溯 严格验证，全批次可追溯
5. 医学影像透明性

参数 说明
X射线可穿透性 ✅ 完全透过，无金属伪影
CT 成像 ✅ 无伪影，清晰显示骨愈合过程
MRI 成像 ✅ 无磁干扰（PEEK 本身无磁性，润滑剂为非金属）
术后监测 便于长期跟踪骨融合与植入物状态
6. 灭菌兼容性

灭菌方式 兼容性
高压蒸汽灭菌（Autoclave） ✅ 反复耐受（>3000 次，134 °C）
环氧乙烷（EO）灭菌 ✅
伽马射线（Gamma）灭菌 ✅
7. 耐化学性

类别 说明
体液/组织液 长期浸泡不降解、不析出金属离子
消毒剂/清洗剂 高度稳定
有机溶剂 耐绝大多数（除浓硫酸、强卤素外）
润滑剂稳定性 内部润滑剂为医疗级稳定配方，不迁移析出
8. 其他关键性能

性能 说明
阻燃等级 UL 94 V-0（天然阻燃，无卤低烟）
体积电阻率 >10¹⁶ Ω·cm（优异绝缘）
高纯度 金属离子含量 <10 ppm，无外来污染物
生物惰性 体内长期不降解、不引发排异反应
无磁性 适配脑机接口、MRI 等敏感应用
四、产品关键特征标签

特征 ✓
医疗级/植入级 PEEK（ASTM F2026-07） ✅
高纯度纯树脂 + 内部润滑改性 ✅
润滑改性，高流动性（MVR 8–15），注塑 ✅
颗粒料，开袋即注塑/挤出/3D打印 ✅
弹性模量近皮质骨（≈3.6 GPa），降低应力遮蔽 ✅
X光/CT/MRI 影像零伪影 ✅
多种灭菌方式兼容 ✅
高韧性、高延展性（断裂伸长率 35–50%） ✅
耐高温（240 °C 长期） ✅
天然阻燃 UL94 V-0 ✅
耐体液/消毒剂/化学介质 ✅
ISO 13485 / ISO 17025 工厂认证 ✅
全批次可追溯 ✅
无磁性 ✅
五、与 Zeniva® PEEK 其他牌号对比

牌号 类型 核心差异 典型形态
ZA-500 L 润滑纯树脂，植入级，颗粒料 高流动注塑专用，润滑改性，医疗认证 颗粒
ZA-500 纯树脂，植入级（标准） 无润滑，中等流动性 颗粒
ZA-600 纯树脂，植入级（高流动/高纯） 更高纯度/更高流动，与 KT-820 NL 同体系 颗粒
ZA-600 CF10 10% 碳纤维增强，植入级 更高强度/模量 颗粒
ZA-600 CF20/CF30 碳纤维增强，植入级 更高力学性能，重载植入物 颗粒
ZA-500 BK L 纯树脂，植入级，黑色 黑色外观，含润滑 黑色颗粒
ZA-500 Stock Shapes 纯树脂，植入级，预成型材 型材供应，直接机加工 棒/板/管

ZA-500 L 定位：在 Zeniva® 系列中是 专为注塑成型优化的润滑改性植入级纯树脂颗粒，填补了"标准 ZA-500 流动性不足、ZA-600 价格更高"之间的市场空白，是医疗植入物量产注塑的高性价比选择。

六、典型应用领域

行业 应用示例
脊柱外科 椎间融合器（薄壁复杂腔体结构）、动态稳定系统部件、椎弓根螺钉
骨科修复 骨折固定板（薄壁多孔设计）、骨替代物、关节重建小部件
颅颌面外科 颅骨修补板（定制薄壁）、面部轮廓支架、下颌骨重建件
牙科种植 个性化基台、即刻负重结构、精密齿科部件
神经外科/脑机接口 颅骨修复体（薄壁透明）、电极基座（无磁、绝缘）
运动医学 韧带锚钉、关节镜手术器械部件、可吸收辅助器械
手术导板 配合可降解涂层的精准手术导板（3D打印/注塑）
药物输送 植入式药物缓释载体部件

临床趋势：2026 年 脑机接口进入规模化临床阶段，侵入式脑机手术对植入材料的生物安全性、长期稳定性、信号兼容性要求极高，ZA-500 L 的润滑改性使其更适合注塑制造精密微创植入结构，无磁性+影像透明+生物惰性组合使其成为核心候选材料。