世索科（Syensqo）Zeniva® PEEK ZA-500 Stock Shapes 产品描述
一、产品概述

项目 内容
品牌 Zeniva®（世索科 Syensqo Solviva® 生物材料系列，原索尔维特种聚合物业务）
牌号 ZA-500
化学名称 聚醚醚酮（PEEK, Polyether Ether Ketone）
产品形态 Stock Shapes（预制成型品/库存型材）——棒材、板材、管材、异形材等预制半成品，非颗粒料
材料等级 医疗级 / 植入级（Implant-Grade）
基体类型 未填充纯树脂（Unfilled），高纯度、无润滑改性
生产基地 美国佐治亚州阿尔法雷塔（Alpharetta, Georgia）Zeniva® PEEK 生产设施
包装规格 按型材尺寸定尺供应（通常按件/根/块，或 25 kg/包（板材类））
产地/进口 进口产品（美国制造）

牌号解析：

Zeniva®：世索科旗下专用于医疗植入领域的 PEEK 品牌线，隶属于 Solviva® 生物材料系列
ZA-500：ZA 系列中标准纯树脂级（未增强、无润滑），专为可植入医疗器械设计
Stock Shapes：区别于颗粒料（Resin/Pellet），指工厂预成型的标准型材（如棒、板、管、块），可直接机加工为最终植入物，无需自行挤出/注塑

核心定位：Zeniva® ZA-500 Stock Shapes 是世索科面向可植入医疗器械制造商的即用型 PEEK 型材产品，以高纯度纯树脂为基体，具备完整的医疗级认证体系，可直接通过 CNC 机加工制造脊柱融合器、颅骨修补板、骨科固定板等植入物。

二、核心性能参数
1. 热性能

参数 数值
熔点（Tm） 340–343 °C（ISO 3146）
玻璃化转变温度（Tg） 143 °C（ISO 11357-2）
连续使用温度 240 °C
短期耐受温度 可达 300 °C 以上
热变形温度（1.8 MPa） 约 215–220 °C（ISO 75）
线性热膨胀系数（CLTE） 约 45–50 ppm/°C（ISO 11359-2）
2. 机械性能（典型值，纯树脂）

性能 数值 测试标准
拉伸强度 95–105 MPa ISO 527
拉伸模量 3.5–3.8 GPa ISO 527
弯曲模量 3.5–3.8 GPa ISO 178
悬臂梁缺口冲击强度 7.0–8.0 kJ/m² ISO 180
无缺口冲击 不断裂（No Break） ISO 179
断裂伸长率 35–50% —
密度 1.30 g/cm³ ASTM D792
吸水率（24h） ≤0.2% ISO 62
灰分含量 ≤0.1% ISO 3451-1

核心亮点：弹性模量约 3.6 GPa，与人体皮质骨（10–20 GPa）相近，显著低于钛合金（110+ GPa），有效缓解"应力遮蔽效应"（Stress Shielding），促进骨骼健康生长与愈合。

3. 医疗/生物相容性认证

认证/标准 说明
ASTM F2026-07 完全符合用于人体手术植入物的标准要求
ISO 10993 全套 细胞毒性（Part 5）、致敏性（Part 10）等全套生物相容性测试通过
USP Class VI 美国药典 VI 级生物相容性
FDA 21 CFR 177.2410 符合美国 FDA 食品接触/医疗器械相关法规
ISO 13485 生产设施通过医疗器械质量管理体系认证
ISO 17025 所有原材料在获此认证的实验室中检测
生产追溯 严格验证，全批次可追溯
4. 医学影像透明性

参数 说明
X射线可穿透性 ✅ 完全透过，无金属伪影
CT 成像 ✅ 无伪影，清晰显示骨愈合过程
MRI 成像 ✅ 无磁干扰，不影响信号采集（适配脑机接口等应用）
术后监测 便于长期跟踪骨融合与植入物状态

临床价值： 累计超 20 万例神经外科颅骨修复、颅内植入手术采用 PEEK，每年以 20%+ 增速增长。ZA-500 的影像透明性是此类手术的核心材料优势。

5. 灭菌兼容性

灭菌方式 兼容性
高压蒸汽灭菌（Autoclave） ✅ 反复耐受（>3000 次，134 °C）
环氧乙烷（EO）灭菌 ✅
伽马射线（Gamma）灭菌 ✅
6. 耐化学性

类别 说明
体液/组织液 长期浸泡不降解、不析出金属离子
消毒剂/清洗剂 高度稳定
有机溶剂 耐绝大多数（除浓硫酸、强卤素外）
7. 其他关键性能

性能 说明
阻燃等级 UL 94 V-0（天然阻燃，无卤低烟，无需添加阻燃剂）
体积电阻率 >10¹⁶ Ω·cm（优异绝缘，适配脑机接口等电敏感应用）
高纯度 金属离子含量 <10 ppm，无润滑剂/硬脂酸钙析出风险
生物惰性 体内长期不降解、不引发排异反应，适合 /长期植入
无磁性 非金属高分子，不干扰 MRI/脑电信号采集
三、产品关键特征标签

特征 ✓
医疗级/植入级 PEEK（ASTM F2026-07） ✅
高纯度纯树脂，无增强/无润滑 ✅
Stock Shapes 预成型材，直接机加工 ✅
弹性模量近骨组织（≈3.6 GPa），降低应力遮蔽 ✅
X光/CT/MRI 影像零伪影 ✅
多种灭菌方式兼容（蒸汽/EO/伽马） ✅
高韧性、高延展性（断裂伸长率 35–50%） ✅
耐高温（240 °C 长期） ✅
天然阻燃 UL94 V-0 ✅
耐体液/消毒剂/化学介质 ✅
ISO 13485 / ISO 17025 工厂认证 ✅
全批次可追溯 ✅
无磁性，适配脑机接口等应用 ✅
美国佐治亚州工厂生产 ✅
四、与 Zeniva® PEEK 其他牌号对比

牌号 类型 核心差异 典型形态
ZA-500 纯树脂，植入级，Stock Shapes 高纯无改性，型材供应，直接机加工 棒/板/管/块
ZA-600 纯树脂，植入级（与 KT-820 NL 同体系） 无润滑、高纯度，颗粒料 颗粒（需自行加工成型）
ZA-600 CF10 10% 碳纤维增强，植入级 更高强度/模量，仍保持影像透明 颗粒
ZA-600 BK L 纯树脂，植入级，黑色 黑色外观，颗粒料 黑色颗粒
ZA-500 CF20/CF30 碳纤维增强，植入级 更高力学性能，适合重载植入物 颗粒/型材
KetaSpire® KT-820 NL 工业级纯树脂，非医疗 高纯度但无医疗认证，通用工业 颗粒

ZA-500 Stock Shapes 定位：在 Zeniva® 系列中是 以预成型材（Stock Shapes）形式供应的植入级纯树脂产品，跳过挤出/注塑环节，为医疗器械制造商提供"开箱即加工"的便捷方案，尤其适合定制化植入物的快速原型和小批量生产。

五、典型应用领域

行业 应用示例
脊柱外科 椎间融合器（如 Apollo AFX 系统）、动态稳定系统、椎弓根螺钉
骨科修复 骨折固定板、骨替代物、关节重建部件、个性化骨替代支架
颅颌面外科 颅骨修补板（3D 打印/机加工定制）、面部轮廓支架、下颌骨重建板
牙科种植 个性化基台、即刻负重结构、临时支撑结构
神经外科/脑机接口 颅骨修复体、脑机植入电极基座、神经导管（无磁、影像透明、绝缘）
运动医学 韧带锚钉、关节镜手术器械部件、可吸收辅助器械
手术导板/临时支撑 配合可降解涂层的手术导板、术中临时固定结构

临床趋势：2026 年 脑机接口进入规模化临床阶段，侵入式脑机手术对植入材料的生物安全性、长期稳定性、信号兼容性要求极高，ZA-500 的无磁性+影像透明+生物惰性组合使其成为核心候选材料。

六、加工工艺指南（Stock Shapes 专用）

工艺环节 推荐参数 说明
材料接收 检查型材尺寸、外观、批次 COA、医疗认证文件 Stock Shapes 已预成型，无需挤出/注塑
CNC 机加工 硬质合金或 PCD（聚晶金刚石）刀具；高转速、低进给、充分冷却；切削液建议水溶性 纯 PEEK 韧性好但易粘刀，需锋利刀具+高压冷却
钻孔/攻丝 低速高扭矩，阶梯钻预钻+精钻；避免过热导致局部结晶变化 植入物常需精密孔位
后处理（退火） 200–220 °C，3–4 小时，缓慢冷却 消除机加工内应力、提升结晶度 15–20%、稳定尺寸和力学性能
灭菌处理 高压蒸汽 134 °C / EO / 伽马（依产品要求） ZA-500 已验证耐受 >3000 次蒸汽灭菌
表面处理（可选） 喷砂粗化（Ra 1–5 μm，提升骨整合）、羟基磷灰石涂层、钛涂层 未改性 PEEK 骨整合能力有限，表面改性可显著改善
质量检测 尺寸精度、表面粗糙度、残余应力、生物相容性抽检 植入物需满足医疗器械注册要求

⚠️ 特别提示：

Stock Shapes 为预成型品，不可二次注塑/挤出，仅可通过机加工、钻孔、车削、铣削等减材制造方式成型；
机加工后必须退火，否则残余应力可能导致长期使用中尺寸漂移或性能下降；
最终植入物的生物学性能需根据具体器械方案进行验证和注册申报。