世索科 Zeniva® PEEK ZA-500 — 产品描述
一、产品概述

Zeniva® PEEK ZA-500 是由世索科（Syensqo，原索尔维 Solvay 特种聚合物事业部）研发的一款专为可植入医疗器械设计的医疗级聚醚醚酮（PEEK）材料。它隶属于世索科的 Solviva® 生物材料产品系列，在医疗植入物领域已有近二十年的应用历史，是目前骨科、脊柱、颅颌面、牙科等植入器械领域的核心高性能材料之一。

ZA-500 以纯树脂颗粒形式供应，亦可加工为棒材、板材等型材，适配注塑、机械加工、3D打印等多种成型工艺。


项目 参数
品牌 Zeniva®（世索科 Syensqo）
牌号 ZA-500
化学名称 聚醚醚酮（PEEK）
材料等级 可植入医疗级（Implant-Grade）
产品形态 树脂颗粒（亦可定制棒/板）
包装规格 25 kg/袋
产地 进口（美国佐治亚州阿尔法雷塔工厂）

核心定位：ZA-500 是 Zeniva® PEEK 产品线中的基础纯树脂牌号，专为需要后续碳纤维增强或直接以纯PEEK形态植入的医疗器械而设计。

二、核心性能参数
�� 热性能（典型PEEK基体）

指标 数值
熔点（Tm） ~343°C
玻璃化转变温度（Tg） ~143°C
长期连续使用温度 240°C
短期耐受温度 >300°C
热变形温度（1.8 MPa） ~152°C
�� 物理与化学性能

性能 数值/说明
密度 ~1.30 g/cm³（约为钛合金的 1/4、钢的 1/6）
吸水率（23°C, 24h） ≤0.10%
弹性模量 ~3.5–4.0 GPa（接近人体皮质骨 ~7–30 GPa）
阻燃等级 UL 94 V-0（本质阻燃，无需阻燃剂）
耐化学性 耐受体液、消毒剂、多种化学介质
灭菌兼容性 高压蒸汽、环氧乙烷（EtO）、伽马射线（γ）、电子束
�� 力学性能（纯树脂，典型值）

性能 数值
拉伸强度 ~95–100 MPa
弯曲强度 ~140–150 MPa
弯曲模量 ~3.8–4.0 GPa
断裂伸长率 30–50%（高韧性）
缺口冲击强度 高韧性，不断裂

注：ZA-500 可通过碳纤维增强进一步提升强度、刚性与韧性（如 ZA-500 CF30 等增强牌号），弹性模量可调至接近或超过皮质骨，有效缓解应力遮蔽效应。

三、核心特性总结

特性维度 详细说明
�� 医学影像透明性 X射线可穿透、CT/MRI无金属伪影，便于术后跟踪骨愈合与植入物定位
�� 仿骨力学性能 弹性模量（~3.5–4 GPa）接近皮质骨，有效降低"应力遮蔽效应"，促进骨骼健康生长与愈合
�� 生物相容性 符合 ISO 10993 全套生物相容性测试；符合 ASTM F2026-07 植入物标准；通过 USP Class VI 认证
�� 生物稳定性 在体内长期使用不降解、不引发排异反应，适合 或长期植入
��️ 多重灭菌兼容 支持高压蒸汽（134°C循环）、环氧乙烷、伽马辐射、电子束等主流灭菌方式
��️ 复杂解剖设计自由度 PEEK聚合物相比金属可注塑/3D打印复杂几何结构，为个性化植入物提供更大设计空间
�� 严格质量管控 生产设施通过 ISO 13485 认证；遵循 cGMP；全批次在 ISO 17025 认证实验室检测；完整可追溯
四、与 Zeniva® PEEK 其他牌号对比

牌号 形态/特点 核心优势 典型应用
ZA-500 ✅ 纯树脂·颗粒 基础植入级、可直接使用或后续增强 脊柱融合器、骨板、手术导板、个性化基台
ZA-500 CF30 30%碳纤维增强 高强度/高刚性/仿骨模量 承重脊柱融合器、骨折固定板
ZA-600 纯树脂·颗粒 高纯度、高洁净 高端牙科种植体、精密骨科部件
ZA-600 BK L 纯树脂·黑色 黑色外观、高纯 外观要求较高的植入部件
KetaSpire® XT-920 NT 未增强·高温级PEEK 熔点+45°C、Tg+20°C 高温工业场景（非医疗级）
KetaSpire® KT-820 SL45 未增强·PTFE润滑 超低摩擦、免润滑 工业轴承、密封件（非医疗级）

ZA-500 是 Zeniva® 系列中最基础的纯PEEK植入级牌号，是制造商进行碳纤维增强或直接以纯PEEK形态加工植入物的起点材料。

五、主要应用领域
�� 脊柱外科（核心应用）
椎间融合器（如 Apollo AFX 动态稳定系统配套部件）
椎间盘替代、椎板修复
�� 骨科修复
骨折固定板（个性化定制，放射透明便于术后观察）
骨替代物、关节重建部件
骨缺损填充支架
�� 牙科种植
个性化种植体基台
即刻负重结构
�� 颅颌面外科
颅骨修补板（PEEK预制板/个性化3D打印修补体）
面部轮廓支架、下颌骨修复
�� 手术辅助器械
手术导板、临时支撑结构（配合可降解涂层）
微创工具外壳、器械手柄
�� 医疗科研
骨组织工程支架（需配合表面改性提升骨整合）
六、加工工艺要点

工序 推荐参数
预干燥 150–160°C，4–6 小时，含水率 ≤0.02%（必须）
注塑成型 料筒温度 365–385°C；模具温度 180–205°C（高模温提升结晶度与韧性）；注射压力 100–150 MPa
机械加工（CNC） 硬质合金/金刚石刀具；高转速、低进给、充分冷却；精度可达 ±0.01 mm
3D打印（FDM/SLS） 适配长丝/粉末形态；需后处理退火提升结晶度
后处理退火 200–220°C / 3–4 小时，消除内应力、提升结晶度 15–20%
灭菌 蒸汽（134°C）、EtO、γ射线均可，工艺需验证
表面改性（可选） 等离子处理、喷砂粗化、羟基磷灰石/钛涂层、硅酸钙复合——提升骨整合能力

特别提示：纯PEEK表面生物惰性较强，天然骨整合能力有限。行业常采用表面粗化、多孔结构、HA涂层、钛涂层、硅酸钙复合等技术改善骨结合效果。

七、认证与合规

认证/标准 状态
ASTM F2026-07（植入物用PEEK标准） ✅ 完全符合
ISO 10993（生物相容性全套） ✅ 通过
USP Class VI ✅ 通过
ISO 13485（生产设施） ✅ 认证
ISO 17025（检测实验室） ✅ 认证
cGMP（现行良好生产规范） ✅ 严格遵守
UL 94 V-0（阻燃） ✅ 本质阻燃
产品可追溯性 ✅ 全批次追溯